يقود العالم! Biotest يحتفل 54 منتجًا يتلقى شهادة IVDR الاتحاد الأوروبي

في الآونة الأخيرة ، حصلت شركة Hangzhou Biotest Biotech على شهادة Eu Ce IVDR لـ 54 منتجًا جديدًا. صدرت الشهادة من قبل Tüv Süd ، وهي هيئة مخلولة معترف بها في الاتحاد الأوروبي ، بموجب لائحة IVDR. يمثل هذا اختراقًا آخر بعد أول مجموعة من المنتجات المعتمدة على IVDR في يونيو 2023. حتى الآن ، قامت Biotest Biotech بتأمين شهادة IVDR لما مجموعه 126 منتجًا ، والتي تغطي مجالات تطبيق متعددة ، بما في ذلك اختبار تعاطي المخدرات ، واختبار الأمراض المعدية ، واختبار صحة المرأة ، واختبار علامة الورم ، واختبار مؤشر الالتهاب. إن إصدار هذه الشهادات الجديدة يعزز المزيد من المركز الرئيسي لشركة Biotest للتكنولوجيا الحيوية في صناعة التشخيص السريع العالمي للمنتجات المعتمدة من IVDR في الاتحاد الأوروبي.

كقائد عالمي في اختبار المخدرات السريع ، كانت التكنولوجيا الحيوية Biotest دائمًا في طليعة التقدم التكنولوجي والامتثال التنظيمي. تجعل هذه الشهادة Biotest Biotech أول مصنع في العالم يحصل على شهادة IVDR بنجاح للاختبارات السريعة متعددة الأدوية. تغطي مجموعات اختبار المخدرات المعتمدة عينات من البول واللعاب ، مما يوفر تنسيقات منتجات متنوعة ومجموعات غنية لتلبية احتياجات الاختبار عبر سيناريوهات مختلفة. في الوقت الحالي ، أصبحت Biotest Biotech واحدة من الشركات المصنعة القليلة على مستوى العالم مع مجموعة شاملة من منتجات اختبار تعاطي المخدرات المعتمدة على IVDR ، مما يوفر للعملاء في جميع أنحاء العالم حلول تشخيصية أكثر اكتمالا وموثوقية.

زخم مستمر! المزيد من المنتجات التي تستهدف شهادة IVDR

بدأت تنظيم الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي في المختبر (IVDR ، الاتحاد الأوروبي 2017\/746) ، وهي ترقية رئيسية للإطار التنظيمي للاتحاد الأوروبي ، حيز التنفيذ رسميًا في 25 مايو 2017 ، واستبدل بشكل منهجي بتوجيهات الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (IVDD ، 98\/79\/79\/EC تقريبًا. تقدم اللائحة ، التي تم تنفيذها بالكامل ، ابتداءً من 26 مايو ، 2022 ، متطلبات أدلة سريرية أكثر صرامة ، وإشراف دورة الحياة المعززة ، ونظام التتبع ، وإنشاء الإطار التنظيمي الأكثر صرامة في العالم للتشخيص المختبري لتحسين سلامة المرضى وموثوقية التشخيص.

بصفته مبتكرًا في مجال IVD ، تلتزم Biotest Biotech بفلسفة التنمية التي يقودها الابتكار وتستند إلى الجودة ، بعد أن أنشأت نظام إدارة الجودة الكامل مع معايير IVDR. تقوم الشركة الآن بتسريع شهادة IVDR لمجموعة واسعة من المنتجات ، بما في ذلك أجهزة POCT والكواشف الداعمة لمؤسسات الرعاية الصحية المهنية ، بالإضافة إلى حلول اختبار ذاتية للاستخدام المنزلي. بدعم من نظام توثيق فني جيد التنظيم يتم تدقيقه من قبل الهيئات الإخطار للاتحاد الأوروبي ويدعمه منصات البحث والتطوير المتطورة ، تتقدم Biotest Biotech من الاختبار التقليدي للتصوير المناعي إلى تشخيصات الدقة الدقيقة.

نحن نعتقد اعتقادا راسخا أن الجودة التي يمكن التحقق منها باستمرار هي الأساس للتنافس في السوق العالمية ، فإن تجربة تسجيل IVDR الواسعة هي من التمييز الرئيسي في بناء الحواجز التنافسية ، والطلب العالمي المتزايد على الحلول التشخيصية الدقيقة والمريحة هو المحرك الأساسي للابتكار التكنولوجي. ستواصل Biotest Biotech الاستفادة من التطورات التنظيمية كفرصة لتعميق التصميم الاستراتيجي "جودة+" ، مما يوفر قيمة تشخيصية فائقة للعملاء في جميع أنحاء العالم.